Un intermedi és un material produït en les etapes del procés de l'API i ha de patir un canvi molecular o un refinament addicional per convertir-se en l'API, i l'intermedi es pot separar o no. Un ingredient actiu és un ingredient actiu que s'ha sintetitzat i s'ha sintetitzat per a ús farmacèutic. Els intermedis només es poden utilitzar per sintetitzar el següent producte, a través del qual es pot fabricar l'API, mentre que l'API es pot formular directament.
Ingredient farmacèutic actiu (ingredient farmacèutic actiu): substància o barreja de substàncies destinada a utilitzar-se en la fabricació d'un producte farmacèutic i, quan s'utilitza en un producte farmacèutic, es converteix en un ingredient actiu d'un producte farmacèutic. Aquestes substàncies tenen activitat farmacològica o altres efectes directes en el diagnòstic, tractament, alleujament dels símptomes, tractament o prevenció de malalties, o poden afectar la funció i l'estructura de l'organisme. Les API són productes actius que han completat la via sintètica, mentre que els intermedis són productes en algun lloc de la via sintètica. Els API es poden formular directament, mentre que els intermedis només es poden utilitzar per sintetitzar el següent producte, i els API només es poden fabricar mitjançant intermedis.
A partir de la definició, es pot veure que els intermedis són els productes clau del procés anterior d'elaboració d'API, que són diferents de l'estructura de les API. A més, hi ha mètodes de detecció d'API a la farmacopea, però no hi ha intermedis. Parlant de certificació, l'actual FDA requereix que els intermediaris s'han de registrar, però COS no, però hi ha d'haver una descripció detallada del procés dels intermediaris al document CTD. A la Xina, no hi ha cap requisit obligatori de GMP per als productes intermedis.
Els productes farmacèutics intermedis no requereixen una llicència de producció com les API, i la barrera d'entrada és relativament baixa i la competència és ferotge. Per tant, la qualitat, l'escala i el nivell de gestió són sovint la base de la supervivència i el desenvolupament de l'empresa, i la pressió creixent sobre la protecció del medi ambient també ha fet que moltes petites empreses es retirin gradualment de l'etapa competitiva i s'espera que la concentració de la indústria augmenti ràpidament. En general, es creu que les tres direccions següents seran la clau per millorar la rendibilitat, augmentar el valor afegit i el creixement sostenible de les empreses relacionades:
(1) Diversificació de productes i-alta gamma, des de la producció de productes intermedis de gamma baixa-extensos fins a productes intermedis-de gamma alta;
(2) Preneu el camí dels serveis d'externalització professionals, continueu estenent-vos a la cadena de la indústria de serveis d'externalització i realitzeu serveis d'externalització de R+D;
(3) Centrar-se en els productes farmacèutics i atacar les API i els preparats aigües avall dels intermedis.